VAKCINOS REGISTRACIJA JAV PATVIRTINTA REMIANTIS NEPILNAIS SAUGUMO DUOMENIMIS

Prestižinio medicinos žurnalo BMJ kritika FDA (Food and Drugs Administration) sprendimui dėl pilnos Covid vakcinos registracijos:

Praėjusiais metais FDA žadėjo, kad „yra įsipareigojusi pasitelkti patariamąjį komitetą, sudarytą iš nepriklausomų ekspertų, siekdama užtikrinti, kad svarstymai dėl registracijos būtų skaidrūs visuomenei“. Tačiau, atsakydama BMJ, FDA teigė nemananti, kad tai būtina prieš užregistruojant pilnai.

Vartotojų atstovė FDA Psichofarmakologinių vaistų patariamajame komitete Kim Witczak teigia, kad šiuo sprendimu panaikintas svarbus duomenų tikrinimo mechanizmas. „Vieši posėdžiai yra būtini kuriant pasitikėjimą, ypač kai vakcinos į rinką pateko žaibišku greičiu užregistravus skubiai“, – sakė ji. „Visuomenė nusipelno skaidraus proceso, ypač todėl, kad sparčiai daugėja prašymų dėl papildomų dozių. Šie susitikimai yra platforma, kurioje galima kelti klausimus, spręsti problemas ir kruopščiai tikrinti duomenis prieš užregistruojant vaistą.“ ( https://www.bmj.com/content/374/bmj.n2086?fbclid=IwAR2swAGmOcYJt-lUKw2mmWprsicq-d9mE_dOxh1rmLHmqKOtxU52zq9_zmw )

Abejonių kelia tai, kad pilnai registruojamas vaistas, kurio klinikiniai tyrimai baigsis tik po kelerių metų.

Dar daugiau, 2021 m. liepos 28 d. vakcinos gamintojai paskelbtuose atnaujintuose 3 fazės Covid-19 vakcinos tyrimo duomenyse (praėjus beveik metams iki dienos nuo tyrimo pradžios ir beveik 4 mėn. po vakcinos veiksmingumo iki 6 mėn. įverčių paskelbimo) 10 mėnesių stebėjimo duomenų nėra pateikta – pateikti seni duomenys, pagrįsti ta pačia duomenų rinkimo pabaigos data – t.y. 2021 m. kovo 13 d.

Does the FDA think these data justify the first full approval of a covid-19 vaccine?

SVARBU: JAV FDA sprendimai niekaip neįpareigoja Lietuvos. Vaistų registracijos klausimais mums aktualūs tik Europos Komisijos ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimai.

Dr. Rimas Jankūnas, farmakologas

Parašykite komentarą

El. pašto adresas nebus skelbiamas. Būtini laukeliai pažymėti *