Europos Parlamento Sveikatos komitetas pritarė naujam teisės aktui, kuriuo siekiama sumažinti ES priklausomybę nuo trečiųjų šalių ir užtikrinti stabilesnį gyvybiškai svarbių vaistų (critical medicines) tiekimą.
Gyvybiškai svarbių vaistų stoka
Pažymetina, jog daugiau nei 50 % vaistų trūkumo atvejų ES kyla dėl su vaistų gamyba ir tiekimu susijusių trikdžių. Gyvybiškai svarbių vaistų stoka itin išryškėjo Covid-19 pandemijos metu.
Nauju teisės aktu siūloma numatyti, jog Strateginių technologijų Europai platformos (STEP), skirtos remti kritinių ir pažangių technologijų kūrimą bei gamybą ES, rėmuose būtų vystomi projektai skirti modernizuoti ir plėsti kritinių vaistų bei jų veikliųjų medžiagų gamybą Europoje.
Projektu siūloma
Projektu siūloma:
- įsteigti ir specialų kritinių vaistų saugumo fondą.
- skatinti bendrus gyvybiškai svarbių vaistų pirkimus ES*
- sukurti ES lygmens nacionalinių atsargų koordinavimo mechanizmą.**
Projekto kontekste atnaujinamas ir ES gyvybiškai svarbių vaistų sąrašas, kuriuo nustatomi vaistai, kurių nenutrūkstamas tiekimas yra ypač svarbus ir kuriems turi būti teikiama prioritetinė apsauga nuo trūkumo.*** Jis apima tokius vaistinius preparatus kaip antibiotikai, insulinas, vakcinos, vaistai nuo lėtinių ligų ir pan. Į ES gyvybiškai svarbių vaistų sąrašą yra įtraukiami tie žmonėms skirti vaistai, kurių tiekimas gali nutrūkti, ir kurių tiekimo ES tęstinumas yra prioritetas.
Sveikatos reikalų komitete šiai iniciatyvai buvo pritarta 27 balsais, vienam balsavus prieš ir aštuoniems susilaikius.
Projekto rengimo metu iš liberalių EP narių kilo iniciatyva prie gyvybiškai svarbių vaistų sąrašo priskirti kontraceptikus ir abortą sukeliančius preparatus. Svarstymo EP Sveikatos komitete metu buvo pasiektas politinis sustarimas šių priemonių neįtraukti į gyvybiškai svarbių vaistų sąrašą, kad nebūtų sukompromituota pati teisės akto iniciatyva. Kadangi pasiūlymas susijęs su pasaulėžiūriniais klausimais, didėja rizika, jog teisės aktas EP plenarinėje sesijoje nesusilauks palaikymo.
Gyvybiškai svarbūs medicinos preparatai
Tačiau EP liberalų frakcija Renew sulaužė politinį susitarimą ir pateikė pasiūlymą į EP darbotvarkę, jog svarstant minėtą teisės akto iniciatyvą EP balsuotų už kontraceptinių arba abortui sukelti skirtų vaistų priskyrimą gyvybiškai svarbių medicinos produktų (MPCI) sričiai.
Reikia pažymėti, jog ES taikomą gyvybiškai svarbių medicinos produktų apibrėžimą, jiems yra priskiriami tie vaistiniai preparatai, kurie yra būtini tinkamam ES sveikatos priežiūros sistemų veikimui. ****
Pagal ES galiojantį teisinį reguliavimą, kas yra, ir kas nėra gyvybiškai svarbus vaistinis preparatas nustatoma remiantis dviem kriterijais:
- ligos, kuriai jis skirtas, sunkumu ir
- tinkamų alternatyvių vaistų prieinamumu.
Šie kriterijai buvo apibrėžti 2021 m. Europos Komisijos struktūrinio dialogo iniciatyvos metu, o 2023 m. birželio mėn. juos galutinai patvirtino Europos vaistų agentūrų vadovų tinklo (HMA) ir Europos vaistų agentūros (EMA) darbo grupė, atsakinga už leidžiamų vaistų prieinamumą.
Medicinos produktas priskiriamas gyvybiškai svarbiems vaistiniams preparatams pagal EVA nustatytą metodiką. Be to, vaistas įtraukiamas į Sąjungos sąrašą tik tuo atveju, jei tenkinamos papildomos sąlygos, pavyzdžiui, valstybių narių, kurios laiko vaistą kritiniu, skaičius arba vaisto rinkodaros statusas.
Apibendrinant...
Apibendrinant, kyla pagrįstas klausimas, ar kontraceptines priemones ir abortą sukeliančius preparatus galima laikyti gyvybiškai svarbiems vaistiniams preparatams ES teisinio reguliavimo prasme. Pirma, nėštumas nėra liga, kurią reikėtų gydyti, antra, šeimos planavimo priemonės neturėtų patekti į gyvybiškai svarbių vaistų, skirtų gydyti sunkias ligas, sąrašą. Be to, abejotina, ar ES šalys narėse egzituoja šeimos planavimo priemonių prieinamumo rinkoje problema. Bet kokiu atveju, jų įtraukimas į gyvybiškai svarbių vaistų sąrašą turi atitikti EVA nustatytus kriterijus, o ne juos apeiti.
Pasiūlymas kvestionuotinas ir ES politine prasme. Dauguma ES šalių susiduria su itin žemais gimstamumo rodikliais, todėl tokio pasiūlymo svarstymas kertasi su ES deklaruojamais siekiais kovoti su demografine žiema.
EP dėl šio pasiūlymo balsuos šią savaitę.
*Viešuosiuose pirkimuose būtų galima sudaryti sutartis su keliais tiekėjais tam pačiam produktui, kad gamyba būtų paskirstyta skirtingose ES šalyse. Būtų skatinami savanoriški bendri pirkimai, ypač brangiems, inovatyviems ar retų ligų vaistams.
** Esant kritiniam trūkumui, Komisija galėtų, kaip paskutinę priemonę, nukreipti vaistus iš vienos šalies atsargų į kitą.
*** Sąjungos kritinių vaistų sąrašas – tai 2023 m. paskelbtas ES įrankis, kuriuo nustatomi vaistai, kurių nenutrūkstamas tiekimas yra ypač svarbus ir kuriems turi būti teikiama prioritetinė apsauga nuo trūkumo. Įtraukimas į sąrašą nereiškia artėjančio deficito, bet pabrėžia, kad jų stoka sukeltų rimtą žalą pacientams, todėl ES reguliuotojai šiems vaistams taiko sustiprintas tiekimo grandinės užtikrinimo priemones.
**** Questions and answers on the Union list of critical medicines (12 December 2023 EMA/363146/2025 Rev.21)
© Visos autorių teisės priklauso Sveikatos teisės institutui. Be Sveikatos teisės instituto atskiro leidimo draudžiama skelbti, atgaminti, platinti ar bet kokiu kitu būdu panaudoti šią informaciją.
