▶️ Farmakologas doc. dr. Rimas Jankūnas „Covid-19 vakcinų saugumas ir veiksmingumas: ką žinome ir ko ne?“

Farmakologas doc. dr. Rimas Jankūnas kalbėjo apie COVID-19 vakcinų saugumą ir veiksmingumą.

Buvęs už vaistų registraciją, klinikinius tyrimus ir farmakologinį budrumą atsakingas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko pavaduotojas akcentavo vakcinos registraciją pagrindžiančių klinikinių tyrimų vertę. „Prieš pradedant klinikinį tyrimą, įgaliotoji institucija ir etikos komitetas turi pritarti jo protokolui, kuriame numatoma, kas bus įtraukta, pagal ką bus vertinamas saugumas, veiksmingumas. Viskas užfiksuojama ir gali būti patikrinta. Visa kita yra pagalba: irgi turime vertinti, galime naudoti hipotezėms kelti, abejoti, galvoti, bet ne daryti išvadas“, – teigė R. Jankūnas.

COVID-19 vakcinų klinikinių tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis yra simptominės COVID-19 ligos santykinis rizikos sumažėjimas. Apžvelgdamas Europos Komisijos sprendimų prieduose pateikiamus pagrindinių klinikinių tyrimų, kuriais remiasi „Vaxzevria“ (gamintojas „AstraZeneca“) ir „Comirnaty“ (gamintojas „Pfizer“) vakcinos, pagrindinės vertinamosios baigties duomenis, R. Jankūnas teigė, kad realią naudą iš vakcinacijos „Comirnaty“ turėjo šiek tiek mažiau nei 1 proc., iš „Vaxzevria“ – 1,8 proc. paskiepytųjų (toks buvo absoliutus simptominės COVID-19 ligos rizikos sumažėjimas). „Būtina pažymėti, kad šie skaičiai priklauso nuo infekcijos plitimo visuomenėje, vyraujančios viruso atmainos ir kt. – remiantis šiais duomenimis jokiu būdu negalime pasakyti, kuri vakcina apsaugo geriau“, – sakė farmakologas.

R. Jankūno teigimu, teiginiai, kad tyrimą tęsiant aptarti procentai gerės, yra abejotini: „Jau dabar matome, kad vakcinos vargu ar mažina viruso plitimą. Žvelgiant į paskiepytųjų skaičių ir atvejų procentą Europos valstybėse toks ryšys nerandamas.“

Biomedicinos mokslų daktaras kvietė atkreipti dėmesį į programėlėje „Korona Stop LT“ pateiktą neva faktą, kad vakcinos nuo COVID-19 yra praėjusios visas klinikinių tyrimų fazes, kai tuo tarpu Europos Komisijos sprendimo įregistruoti „Comirnaty“ 2 priede nurodoma, kad, pavyzdžiui, „Pfizer“ pagrindinio klinikinio tyrimo ataskaitą turi pateikti Europos vaistų agentūrai 2023 m. gruodį.

R. Jankūnas taip pat akcentavo farmacijos teisėje egzistuojančią kaltumo prezumpciją, t. y. vaistas nelaikomas saugiu tol, kol jo saugumas nėra įrodytas. Vakcinų nuo COVID-19 ilgalaikiai poveikiai vaisingumui, autoimuninių ligų ir vėžio rizikai yra tiesiog nežinomi.

Vakcinų veikimą ir negausius apie jas turimus duomenis pristatęs farmakologas aptarė ir nepageidaujamas reakcijas. „Apie nepageidaujamas reakcijas kalbėti sudėtinga, nes pranešimų mažoka, ne viskas pranešama. Pranešimas dabar demonizuojamas, todėl reakcijų skaičius neaiškus. Nepaisant to, Europos vaistų agentūra tam tikrą analizę padarė. „Pavyzdžiui, matome, kad trombozės rizika po „Vaxzevria“ skiepo yra panaši įvairiame amžiuje, o jauname gali būti netgi didesnė. Taip pat žinome, kad vakcinos nauda didėja didėjant COVID-19 pavojingumui, t. y. su amžiumi. Kyla klausimas, kodėl atidžiai nežiūrime į konkretų pacientą“, – svarstė farmakologas.

R. Jankūnas atkreipė dėmesį į moksliškai neįrodytą masinės vakcinacijos naudą. Veiksmingumas persirgusiems pagrindinių klinikinių tyrimų metu apskritai nevertintas. Visgi preliminarios informacijos pateikia farmakologo aptartas mokslinis tyrimas, prieinantis išvados, kad rizika susirgti simptomine COVID-19 forma persirgus yra 27 kartus mažesnė nei pasiskiepijus, rizika susirgti sunkia ligos forma pasiskiepijus taip pat didesnė nei persirgus. Abejotinas ir vaikų skiepijimo tikslingumas, todėl farmakologas siūlo aiškiai apibrėžti, kuriuos vaikus skiepyti tikslinga.

Apibendrindamas R. Jankūnas ragino skiepyti individualiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, atsižvelgiant į asmens amžių ir sveikatos būklę: „Daugelis vaistų gali būti naudingi, gyvybę gelbstintys vieniems žmonėms ir mirtini kitiems.“

10 komentarų apie “▶️ Farmakologas doc. dr. Rimas Jankūnas „Covid-19 vakcinų saugumas ir veiksmingumas: ką žinome ir ko ne?“”

  1. Vytautas Vaičiuvėnas

    Visi kalba apie nėščiųjų skiepijimą, galvojant tiek apie nėščiosios, tiek apie būsimo naujagimio sveikatą. „Rimtuose akušerijos-ginekologijos leidiniuose skelbiama vis daugiau duomenų apie tai, kad, lyginant paskiepytas ir neskiepytas moteris, tiek nėštumo eiga, tiek vaisiaus raida, tiek naujagimio gimdymas, tiek naujagimio įvertinimas po gimdymo, visiškai nesiskiria“, – teigė V. Usonis.
    Neabejoju, kad nėščiųjų skiepijimas tyrinėtas, tyrinėjamas ir bus tyrinėjamas. Bet kol kas dera nepamiršti, kad SKIEPIJANT NĖŠČIĄJĄ, KARTU SKIEPIJAMAS IR VAISIUS, KURIAME JAU ĮJUNGTI SAVO-SVETIMO ATSKYRIMO IR TOLERAVIMO-NETOLERAVIMO FORMAVIMOSI IMUNINIAI MECHANIZMAI.
    Dar kartą priminsiu, kad į tuos klausimus gali atsakyti ne akušeriai-ginekologai, bet profesionalai imunologai, pirmoje eilėje – profesionalai transplantologai.
    Šį reiškinį suvokiu ne “mėgėjiškai”, todėl laikau savo pareiga jį priminti nemenkindamas skiepijimo prasmės ir naudos. Šio “įtarimo” pasekmės gali paaiškėti tik gimusiojo ateityje. Medicina reikalauja – PIRMOJE EILĖJE NEPAKENK. Šiuo atveju tam, kuris gims ir reikės gyventi.
    Tai ne „eilinė sąmokslo teorija“. LABAI NORĖČIAU, KAD SPECIALISTAI ŠIUO ATVEJU PASAKYTŲ: TAI IŠTIRTA, VAISIAUS SKIEPIJIMAS KARTU SU JO BŪSIMA MOTINA JOKIŲ PASEKMIŲ JO BŪSIMAM GYVENIMUI NETURĖS. Suprantu, kad realių rezultatų tokiai išvadai kol kas nėra, bet reikia patvirtinimo, kad gimusio vaiko gyvenime imuniniam reaktyvumui įtakos vaisiaus skiepijimas kartu su jo motina (nėščiąja) neturi.
    Tai – ne “sąmokslo teorija”, o imunologijos alfa ir omega.”.
    Taip, pačiai nėščiajai ir, galimas dalykas, kad ne tik dėl šios pandemijos sukėlėjo vakcinacija NĖRA KENKSMINGA. Bet vakcinos antigenai, paprastai kalbant, atsiradę vaisiuje dar iki gimimo ir pateikti skiepijant vaikus iki 15-18 metų atima iš GIMUSIOJO gebėjimą reaguoti į juos antikūnų sinteze, nes sužadina IMUNINĘ TOLERANCIJĄ . To neaptariant ir formuojama taktika skiepais valdyti pandemiją, bet kiekviena vakcinas sukūrusi ir jas registruojanti firma apsiriboja nuoroda “vyresniems kaip 12 (anksčiau buvo 16) metų”. Jokiuose dokumentuose nenurodoma ši biologinė, o ne komercinė-politinė amžiaus ribojimo priežastis. Imunologams ji aiški.
    Nesmerkite manęs dėl kompetencijos stygiaus šioje srityje, bet mano amžiuje mokslinė imunologija, o svarbiausia – medicinos imunologija visomis savo varsomis buvo atskleista kaip tik tame laikotarpyje, kai svarbiausi jos atradimai ir praktinė plėtotė mano kartai buvo naujienos. Tokia naujiena buvo ir “Imuninė tolerancija”, kurios nepamirštu ir šiais laikais. Todėl mane ir neramina mintis, kurią išdėsčiau savo laiške. Mano galva, nuo to pabėgti nepavyks. Suprantu, kad imunologus užgožia detalių atradimų gausybė, labai siaura specializacija, kuri į nematomą planą nustumia imunologijos kertinius postulatus, kurie, kaip sakytina – yra imunologijos alfa ir omega. Kaip bebūtų, mano suvokimu kiekvieno žmogaus (ir ne tik žmogaus) individualų unikalumą saugo ir užtikrina jo imuninė sistema, o genetika gamtos skirta biologinės “rūšies”, t.y. visuotinės žmonių populiacijos unikalumo saugai.
    P.S. Suvokiu, kad tai, kas čia parašyta, vargu ar gali tikti komentarų skilčiai.

  2. Vytautas Vaičiuvėnas

    Ankstesnio komentaro biologinis pagrindas (tik įžanga) – FRANK M. BURNET *** Immunological recognition of self**** Nobel Lecture, December 12, 1960
    I like to think that when Medawar and his colleagues showed that immunological tolerance could be produced experimentally the new immunology was born. This is a science which to me has far greater potentialities both for practical use in medicine and for the better understanding of living process than the classical immunochemistry which it is incorporating and superseding.
    In this lecture I shall be concerned almost exclusively with theoretical aspects of immunity.
    Professor Medawar has spoken of the experimenta aspects of acquired immunological tolerance and other types of immunological non-reactivity and he has touched on the impossibility in natural chimeras of demonstrating that the genetically alien cells are treated in any way differently from cells that are genetically proper to the body. For me, acquired immunological tolerance means simply that the content of self components in the body has been enlarged by an experimental manipulation.
    Basically I shall deal in this talk only with a single problem. How does the vertebrate organism recognize self from not-self – in the immunological sense and how did this capacity evolve.
    The production of antibody is not the only, nor I believe the most important, manifestation of immunity, but for reasons both historical and of experimental convenience antibody is likely to remain the touchstone of immunological theory. Any formulation of theory must cover the nature of antibody and lay down the conditions under which it will or will not be produced.
    In this talk I am concerned for obvious reasons only with antigens derived from the cells of other vertebrates and tested for antigenicity in a defined species of mammal – in experimental work, rabbits and pure-line mice are the most usual but much work on the borderline between therapy and experiment has also been carried out in man.

  3. Vytautas Vaičiuvėnas

    Pabaigai (google’o vertimas…)- FRANKO MACFARLANE’O BURNETO „ANTIKŪNŲ GAMYBA“ (1941)***„Bus akivaizdu, kad šiam bandymui išsamiai aptarti antikūnų gamybą visomis kryptimis trukdo žinių stoka“. Taip Frank MacFarlane Burnet ir bendraautorius Frankas Fenneris pradeda apibendrinti savo 142 puslapių monografiją „Antikūnų gamyba“, išleistą antruoju leidimu 1949 m. , praėjus aštuoneriems metams po pradinio 1941 m. Leidimo, kurio vienintelis autorius-Burnetas.
    Nepaisant žinių stokos, Burneto monografija, vėliau atnaujinta padedant Fenneriui, plačiai vertinama kaip vienas svarbiausių dokumentų imunologijos istorijoje. Šiandien imunologai tai vertina kaip pradžią nuo to, kad imunologija nelaikoma grynai chemine veikla, kur biologija yra pagrindinė vieta.
    1949 m. Leidimas pristatė „savęs“ ir „nesavarankiškumo“ sąvokas. Burnetas, tylus australas, dirbantis Walterio ir Elizos Halės medicinos tyrimų institute Melburne, iškėlė hipotezę, kad „savęs“ sąvoką aktyviai apibrėžė imuninė sistema kurdama embrioną – ši sąvoka vėliau buvo įrodyta eksperimentiniu būdu Londone dirbantis Peteris Medawar.
    Savo pagrindinėje monografijoje Burnetas teorizavo „imunologinės tolerancijos“ sąvoką. Jis pasiūlė, kad jei į embrioną būtų įvesta svetima medžiaga dar nesubrendus jo imuninei sistemai, antigenas būtų priimtas kaip savarankiškas, o vėliau, susidūrus su tuo pačiu antigenu, specifiniai antikūnai prieš tą antigeną nebūtų gaminami.
    Tada Medawar sėkmingai pademonstravo Burneto hipotezę savo laboratorijoje Londono universiteto koledže. Jų bendras darbas atrado įgytą imunologinę toleranciją, už kurią abu dalijosi 1960 m. Nobelio fiziologijos ar medicinos premija.
    Burnetas, plačiai laikomas didžiausiu Australijos mokslininku, vėliau imunologijoje pristatė kloninės atrankos teorijos koncepciją, kad paaiškintų antikūnų susidarymą ir įvairovę inicijuojant imuninį atsaką. Jo idėja, paskelbta 1957 m., Buvo ta, kad kai jau egzistuojanti, įvairi limfocitų grupė, dabar žinoma kaip B ląstelės, yra veikiama specifinio antigeno, suaktyvinama tik jo priešspecifinė ląstelė. Aktyvinimas sukelia šio konkretaus tipo ląstelių dauginimąsi B ląstelių populiacijoje, todėl susidaro besiplečiantis klonas, gaminantis identiškus tikslinius antikūnus prieš antigeną.
    Pirmoji eksperimentinė radikalios Burneto idėjos parama buvo pateikta 1958 m., Kai Gustav Nossal ir Joshua Lederberg pademonstravo, kad viena B ląstelė visada gamina vieną antikūną. Burneto kloninės atrankos teorija yra molekulinės imunologijos pagrindas.
    Jei kas perskaitys – dėkoju už kantrumą. Ir viltis, kad šis imuninės sistemos raidos fenomenas negalėtų būti sužadintas nuo pat naujo Žemės gyventojo užuomazgos, skiepijant jo būsimą gimdytoją.

Parašykite komentarą

El. pašto adresas nebus skelbiamas. Būtini laukeliai pažymėti *