Tyrėja praneša apie duomenų problemas Pfizer vakcinos bandyme

Lapkričio 2 d. medicinos žurnalas The British Medical Journal (BMJ) paskelbė tyrimų organizacijoje Ventavia Research Group dirbusios regionų direktorės Brook Jackson liudijimą. Ventavia Research Group padeda atlikti pagrindinį gamintojo Pfizer vakcinos nuo COVID-19 tyrimą.

Jackson pasakojo, kad bendrovė klastojo duomenis, atskleidė pacientus (unblinded patients), samdė netinkamai apmokytus skiepytojus ir vėlavo fiksuoti nepageidaujamus reiškinius pagrindinio Pfizer vakcinos klinikinio tyrimo metu. Kokybės kontrolės patikrinimus atlikę darbuotojai buvo priblokšti aptiktų problemų kiekio. B. Jackson bendrovei ne kartą pranešė apie šias problemas, o vėliau elektroniniu paštu išsiuntė skundą JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA). Po jo tą pačią dieną Ventavia ją atleido.

Jackson buvo apmokyta klinikinių tyrimų auditorė, anksčiau ėjusi operacijų direktorės pareigas ir į Ventavia atėjusi turėdama daugiau kaip 15 metų klinikinių tyrimų koordinavimo ir valdymo patirties.

Jackson BMJ pateikė dešimtis bendrovės vidaus dokumentų, nuotraukų, garso įrašų ir elektroninių laiškų. Vienoje nuotraukoje matosi atvirai palikta vakcinos pakuotės medžiaga su užrašytais tyrimo dalyvių identifikaciniais numeriais, todėl buvo pažeistas protokolo reikalavimas dėl maskavimo (buvo galima sužinoti, kurioje grupėje yra kuris tiriamasis).

Ankstyvas ir netyčinis dalyvių atskleidimas galėjo įvykti kur kas platesniu mastu. Dalyvių duomenų turintys nežinoti darbuotojai buvo atsakingi už tiriamojo vaisto (Pfizer vakcinos arba placebo) paruošimą ir skyrimą. Tai turėjo būti daroma laikantis principo, kad tyrimo dalyviai ir visi kiti tyrimo vietos darbuotojai, įskaitant pagrindinį tyrėją, nežino dalyvių duomenų. Tačiau B. Jackson BMJ pasakojo, kad vaistų skyrimo patvirtinimo spaudiniai buvo paliekami dalyvių kortelėse ir buvo prieinami darbuotojams. Rugsėjį, praėjus 2 mėnesiams nuo tyrimo pradžios, kai į jį jau buvo įtraukta apie 1 tūkst. dalyvių, buvo imtasi koregavimo veiksmų, todėl kokybės užtikrinimo kontroliniai sąrašai buvo atnaujinti, nurodant darbuotojams pašalinti įrašus, kuriam tiriamajam suleista vakcina, o kuriam – placebas.

2020 m. rugsėjo pabaigoje vykusio B. Jackson ir dviejų direktorių susitikimo įraše girdėti, kaip Ventavia vadovas aiškina, kad bendrovė negalėjo kiekybiškai įvertinti, kiek ir kokių klaidų randama tikrinant bandomuosius dokumentus kokybės kontrolės tikslais. „Mano galva, kiekvieną dieną vis kas nors nauja, – sako Ventavia vadovas, – mes žinome, kad tai reikšminga.“

Dokumentai rodo, kad problemos tęsėsi kelias savaites. 2020 m. rugpjūčio pradžioje Ventavia vadovas nurodė tris darbuotojus, su kuriais reikia „aptarti e.dienyno problemą / duomenų klastojimą ir pan.“ Vienas iš jų buvo „žodžiu įspėtas už tai, kad pakeitė duomenis ir nepažymėjo apie pavėluotai padarytą įrašą.“

Rugsėjo 25 d. elektroniniame laiške FDA B. Jackson iškėlė šias problemas:

  • klinikinis personalas nestebėjo tiriamųjų po injekcijos;
  • pacientai, kuriems pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, nebuvo stebimi laiku;
  • nepranešta apie nukrypimus nuo protokolo;
  • vakcinos laikytos netinkamoje temperatūroje;
  • netinkamai paženklinti laboratoriniai mėginiai;
  • Ventavia darbuotojų, pranešusių apie tokio pobūdžio problemas, persekiojimas.

Praėjus kelioms valandoms po to, kai kreipėsi į FDA, B. Jackson gavo el. laišką iš FDA, kuriame dėkojama už susirūpinimą ir pranešama, kad FDA negali komentuoti galimo nurodytų problemų tyrimo, o daugiau informacijos nepateikta.

Pfizer informaciniame dokumente, pateiktame 2020 m. gruodžio 10 d. vykusiame FDA patariamojo komiteto posėdyje, kuriame buvo svarstoma bendrovės Pfizer paraiška skubos tvarka registruoti vakciną COVID-19 profilaktikai, bendrovė nenurodė Ventavia problemų. Kitą dieną FDA vakciną užregistravo.

Du buvę Ventavia darbuotojai su BMJ kalbėjosi anonimiškai, nes baiminosi keršto ir atleidimo iš darbo glaudžiai susijusioje mokslinių tyrimų bendrovėje. Abu jie patvirtino daugelį B. Jackson skundo aspektų. Vienas iš jų teigė, kad per savo karjerą dirbo daugiau nei keturiose dešimtyse klinikinių tyrimų, bet niekada nesusidūrė su tokia netikusia darbo aplinka kaip Ventavia Pfizer vakcinos tyrimo metu.

Kitas buvęs Ventavia darbuotojas nurodė, kad keliais atvejais Ventavia neturėjo pakankamai darbuotojų, kad galėtų paimti tepinėlį iš visų tiriamųjų, kurie pranešė apie panašius į COVID-19 simptomus (tai buvo pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis). Šių metų rugpjūtį paskelbtame FDA peržiūros memorandume teigiama, kad tepinėliai nebuvo paimti 477 žmonių, kuriems buvo įtartas simptominis COVID-19.

„Nemanau, kad tai geri ir švarūs duomenys. Tai beprotiška netvarka“, – sakė darbuotojas apie Ventavia duomenis, gautus Pfizer vakcinos tyrimo metu.

Šaltinis: https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635

Visos teisės saugomos ©

NAUDINGOS NUORODOS

PRENUMERUOKITE NAUJIENLAIŠKĮ!

[wpforms id="2329" title="false"]