2021 m. BNT162b2 (Pfizer COVID-19 vakcinos) pagrindinis 12-15 metų paauglių tyrimas, kuriuo remiasi registracija JAV ir ES, parodė 100 % veiksmingumą: 1005 tiriamosios grupės paaugliams nenustatyta nė vieno simptominio COVID-19 atvejo, o 978 kontrolinės grupės tiriamųjų (1,62 %) nustatyta 16 atvejų. Kitaip sakant, 1,62 % tiriamųjų vakcina kelis mėnesius apsaugojo nuo lengvo ar vidutinio sunkumo simptominės ligos. [1]
Vis dėlto nustatytą naudą – 1,62 % tiriamųjų apsaugą nuo lengvo ar vidutinio sunkumo simptominės ligos – būtina palyginti su daugiau kaip 80 % BNT162b2 grupės tiriamųjų pasireiškusiais lengvais ar vidutinio sunkumo nepageidaujamais reiškiniais. [1] Gaila, kad tyrimo kontroliuojama fazė kelis mėnesius – paskui buvo paskiepyta kontrolinė grupė, [2] kas labai sumažino šio tyrimo mokslinę vertę.
Nei tiriamojoje, nei kontrolinėje grupėje sunkaus COVID-19 ir mirties atvejų neužfiksuota, t.y. paauglių apsauga nuo sunkios ligos ar mirties neįrodyta. Poveikis ilgalaikio COVID-19 rizikai netirtas. Sunkių nepageidaujamų reiškinių užfiksuota 5 vakcinos ir 2 placebo gavusiems tiriamiesiems. Psichiatrinių sunkių nepageidaujamų reiškinių užfiksuota 4 vakcinos gavusiems tiriamiesiems, o gavusiems placebo jų nebuvo. Be to, 2 placebo grupės paaugliai patyrė gyvybei pavojingų nepageidaujamų reiškinių, kai vėliau buvo paskiepyti BNT162b2. [2]
Šių sunkių nepageidaujamų reiškinių negalima priskirti labai retų kategorijai, nes jai priklauso tik pasireiškiantys mažiau kaip 1 iš 10.000 žmonių, o pagrindinis tyrimas parodė 100 kartų didesnį dažnį. [3]
Be to, 12 metų šio tyrimo dalyvei Maddie de Garay per kitas 24 valandas po 2 dozės pasireiškė įvairių sutrikimų ir galiausiai ji prarado jutimus žemiau juosmens, nusilpo jos raumenys, pakito regėjimas, susilaikė šlapimas ir prasidėjo nevalingas šlapimasis. Galiausiai ji nebegalėjo neteko gebėjimo savarankiškai judėti ir maitintis, todėl maitinama per zondą. [4]
Akivaizdu, kad pagrindinio klinikinio tyrimo metu nustatyta BNT162b2 vakcinos nauda 12-15 metų paaugliams neviršija galimos rizikos. Ilgalaikė rizika nežinoma. [5]
Sunkus nepageidaujamas reiškinys apibrėžiamas kaip sukėlęs mirtį, pavojų gyvybei, būtinybę hospitalizuoti arba pailginti gydymo stacionare trukmę, ilgalaikį ar reikšmingą neįgalumą arba apsigimimą.
Aptariamo tyrimo metu sunkūs nepageidaujami reiškiniai dažniausiai buvo fiksuojami, kai kildavo pavojui gyvybei arba kai jų patyrusį paauglį tekdavo hospitalizuoti.
Išvados:
BNT162b2 žala vaikams dėl nespecifinio poveikio gali viršyti trumpalaikę apsaugos nuo COVID-19 naudą.
Šaltiniai:
1. European Commission. Union Register of Medicinal Products. Summary of Product Characteristics of Comirnaty. Available at
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220901156975/anx_156975_en.pdf [Accessed 11 September 2022
2. European Medicines Agency. Assessment Report of Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, 28 May 2021 EMA/343389/2021). Available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/comirnaty-h-c-5735-ii-0030-epar-assessment-report-variation_en.pdf [Accessed 11 September 2022].
3. European Medicines Agency. Scientific Guidelines with SmPC Recommendations https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/scientific-guidelines-summary-product-characteristics-recommendations_en.pdf [Accessed 11 September 2022]
4. Meeting of Senior United States Senator from Wisconsin Ronald Harold Johnson with Families on Adverse Reactions to COVID vaccine, FOX6 News Milwaukee. Available at https://www.youtube.com/watch?v=6mxqC9SiRh8&t=2159s [Accessed 11 September 2022].
5. Rimas Jankūnas, Rasa Jančiauskienė, Kristina Zamarytė Sakavičienė, Donatas Stakišaitis. Discrepancies of Pediatric Data of BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in the Assessment Report of the European Medicines Agency. Biomed J Sci & Tech Res 42(2)-2022. BJSTR. MS.ID.006711. Available at https://biomedres.us/pdfs/BJSTR.MS.ID.006711.pdf [Accessed 11 September 2022].
© Visos autorių teisės priklauso Sveikatos teisės institutui. Be Sveikatos teisės instituto atskiro leidimo draudžiama skelbti, atgaminti, platinti ar bet kokiu kitu būdu panaudoti šią informaciją.
