Dažnai užduodami klausimai apie skiepus

1. Kiek laiko vyksta naujos vakcinos klinikiniai tyrimai iki jos pilno registravimo?

Paprastai naujų vaistų kūrimas trunka iki 10 metų. Kuriant mRNR vakcinas (tokios yra Pfizer ir Moderna) kai kurias kūrimo dalis galima sutrumpinti, tačiau vis tiek būtini kelių metų klinikiniai tyrimai, kad būtų galima nustatyti ilgalaikį poveikį (pavyzdžiui, vaisingumui, piktybinių ir autoimuninių ligų rizikai).

 https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research

2. Ar šiuo metu COVID-19 vakcinos klinikiniai tyrimai yra pasibaigę?

Ne. Pavyzdžiui, Comirnaty (Pfizer COVID-19 vakcinos) pagrindinis klinikinis tyrimas baigsis 2023 metais.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728?term=bnt162&type=Intr&phase=2&draw=2&rank=9

3. Ką reiškia COVID-19 vakcinų sąlyginė registracija?

Tai reiškia, kad laukiama daugiau duomenų apie jas. COVID-19 vakcinos buvo užregistruotos dėl ypatingos situacijos, negavus tiek duomenų, kiek įprastai reikalaujama.

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/

https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/pfizer_pa_for_publication_03_06_21.pdf

4. Ar COVID-19 vakcinos yra saugios?

Saugumo niekada negalima vertinti atskirai nuo veiksmingumo. Yra duomenų, kurie rodo apsaugą nuo sunkios COVID-19 ligos, tačiau šios apsaugos trukmė dar nežinoma. COVID-19 vakcinų keliama rizika yra akivaizdi ir yra ypač svarbi tiems žmonėms, kuriems pati COVID-19 liga kelia mažą riziką.

Klinikinių tyrimų metu sudėtinga pastebėti labai retą šalutinį poveikį, nes tiriamųjų skaičius ribotas. Ilgalaikį poveikį (tiek naudingą, tiek kenksmingą) galima pastebėti tik praėjus daugiau laiko. Atskirai pažymėtina, kad saugumas ir veiksmingumas COVID-19 persirgusiems žmonėms pagrindinių klinikinių tyrimų metu nevertintas.

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211208154383/anx_154383_en.pdf

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/

https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/pfizer_pa_for_publication_03_06_21.pdf

5. Ar COVID-19 virusas mutuoja? Jei taip, tai ar dabar naudojama COVID-19 vakcina yra pritaikyta naujoms šio viruso atmainoms?

Taip, COVID-19 virusas nuolat mutuoja, jau rasta daugiau kaip 10 atmainų. COVID-19 vakcinos yra pritaikytos viruso atmainoms, kurios vyravo jas kuriant. Praktiniai duomenys rodo apsaugą ir nuo delta atmainos, tačiau ji yra silpnesnė negu nuo alfa atmainos ar natūralaus viruso. Kalbos apie COVID-19 vakcinų veiksmingumą prieš omikron šiuo metu neturi mokslinio pagrindo.

6. Ar COVID-19 virusu susirgti ir juo užkrėsti kitus gali pilnai pasiskiepijęs asmuo?

Taip, gali.

7. Ar nepasiskiepiję ir COVID-19 liga susirgę asmenys serga sunkiau ir ar jiems yra didesnė rizika mirti nuo šios ligos nei pasiskiepijusiems?

COVID-19 vakcinos mažina sunkios COVID-19 ligos, kurią sukelia vyraujanti delta atmaina, riziką. Pagrindinių COVID-19 vakcinų klinikinių tyrimų duomenys poveikio mirties rizikai dar neparodė. Duomenų apie apsaugą nuo omikron sukeliamos sunkios ligos kol kas nėra.

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211208154383/anx_154383_en.pdf

8. Ar yra moksliškai pagrįstų duomenų, jog vaikams rekomenduotina skiepytis COVID-19 vakcina?

COVID-19 vakcinų klinikiniai tyrimai įrodė veiksmingą vaikų apsaugą nuo simptominės COVID-19 ligos, bet daugumai vaikų ši liga nesukelia jokių problemų. Vaikų apsauga nuo sunkios ligos, mirties ar ilgalaikio COVID-19 pagrindiniais klinikiniais tyrimais neįrodyta. Pasiskiepyti nuo COVID-19 galėtų būti tikslinga siūlyti rizikos grupėms priklausantiems vaikams, tačiau kiekvienu atveju naudą ir riziką būtina įvertinti individuliai. Taip pat pažymėtina, kad klinikinių tyrimų metu užfiksuota sunkių nepagedaujamų reiškinių vaikams: gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo reakcija, neįgalumas, depresija.

https://sti.lt/sti-pozicija-del-5-11-metu-vaiku-skiepu-nuo-covid-19/

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use-children-5-through-11-years-age

https://www.fda.gov/media/153447/download

https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/comirnaty-h-c-5735-ii-0030-epar-assessment-report-variation_en.pdf

https://www.youtube.com/watch?v=6mxqC9SiRh8&t=2159s

9. Ar COVID-19 vakcina gali sukelti sunkių šalutinių poveikių?

Taip. Pavyzdžiui, Comirnaty ir Spikevax gali sukelti miokarditą (širdies raumens uždegimą), perikarditą (širdiplėvės uždegimą), daugiaformę eritemą (sunkią odos reakciją) ar sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų.

 https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211209154391/anx_154391_en.pdf

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211208154383/anx_154383_en.pdf

10. Kiek kartų reikės skiepytis COVID-19 vakcina?

Šiuo metu Europos Komisija yra patvirtinusi galimybę skiepytis 3 dozėmis: pavyzdžiui, 18 metų ir vyresniems asmenims numatyta galimybė skirti stiprinamąją Comirnaty dozę praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po antrosios. Kada ir kam skirti Comirnaty stiprinamąją (trečiąją) dozę reikia nuspręsti remiantis turimais veiksmingumo duomenimis bei atsižvelgiant į ribotus saugumo duomenis. Turimi veiksmingumo duomenys apsiriboja antikūnų kiekio padidėjimu. Klinikinių duomenų apie trečiosios dozės teikiamą apsaugą nuo sunkios ligos ar mirties šiuo metu nėra. Trečiosios dozės saugumo duomenų kol kas yra mažai.

https://sti.lt/sti-pozicija-del-treciosios-covid-19-vakcinu-dozes/

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211208154383/anx_154383_en.pdf

Tuo pačiu pastebėtina, jog 2021 m. gegužės 21 d. Europos Sąjungos ir Pfizer sudaryta COVID-19 vakcinų pirkimo sutartis numato tokį vakcinų pirkimo kiekį, kuris apimtų nuo 6 iki 8 dozių kiekvienam ES gyventojui, priklausomai nuo to, kokio amžiaus vaikai būtų skiepijami.

https://www.teise.pro/index.php/2021/08/09/v-a-vaicaitis-kelios-mintys-apie-2021-m-geguzes-21-d-europos-sajungos-pirkimo-sutarti-su-pfizer-ir-biontech-del-vakcinos-isigijimo/